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胶体金试纸定性检测
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肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)

2018年03月24日  |  胶体金试纸定性检测

  【产品名称】
  通用名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)
  【包装规格】
  规格A:1人份/盒;
  规格B:2人份/盒;
  规格C:6人份/盒;
  规格D:10人份/盒;
  规格E:15人份/盒;
  规格F:20人份/盒;
  【预期用途】
  肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)适用于定性测定人全血、血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)。
  在各种病变包括肌肉萎缩和心肌梗塞发生时,人的血清中肌酸激酶水平迅速提高,认为在心肌梗塞的诊断中测定肌酸激酶的活性比做心电图更为可靠。心肌梗死时,肌酸激酶在起病6小时内升高,24小时达高峰,3-4日内恢复正常。其中肌酸激酶的同工酶CK-MB诊断的特异性最高。肌酸激酶因其具有重要的生理功能和临床应用价值已引起人们广泛的重视和深入的研究。
  【检验原理】
  该方法的免疫学原理是一个双抗夹心法。 
  样品加入样品吸收垫,样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的抗体结合,形成抗原-抗体*胶体金复合物,并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一抗体。当样品层析至检测线时,可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物,并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。阴性样品则仅在质控线处显色。
  【主要组成】
  肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法):内含检测卡,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、胶体金垫、层析膜、吸水纸、衬垫构成。
  【储存条件及有效期】
  本品于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为12个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
  【适用仪器】
  适用于手工操作。
  【样本要求】
  1.按常规实验室方法采集静脉血。检测时,未经肝素抗凝的血样需析出血清,经肝素抗凝的血样,可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测,在患者病情紧急或特殊情况下,可使用全血样本进行快速检测。
  2.临床样本采集后,在室温条件下,应尽快完成检测。全血样本在2~8℃条件下可保存24小时,不得冻存。血清或血浆样本在2~8℃条件下可保存3天,如无法在3天内完成检测,应于-20℃以下冷冻保存。
  3.检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用,切忌反复冻融。
  4.避免使用严重溶血和严重脂血以及黄疸的样本。
  【检验方法】   
  1.在进行测试前请先完整阅读使用说明书,使用前将检测卡和样本恢复至室温。
  2.从原包装试剂袋中取出检测卡,应在1小时内尽快使用。
  3.将检测卡放置在干净的水平台面上,水平放置。
  4.用滴管滴加2滴样本或用移液器吸取120ul样本,垂直滴加在加样处。
  5.5-15分钟判读,15分钟后判读无效。
  【阳性判断值(参考区间)】
  正常结果应为阴性。
  【检验方法的局限性】 
  1.仅能检测人全血、血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶。
  2.本试剂盒不能做为定量试剂使用。
  3.任何阳性结果均需要与临床信息联系后确定。
  4.受检测灵敏度所限,阴性结果可能是由于抗原浓度低于产品最低检测限所致。
  【检验结果的解释】 
  阳性:两条紫红色条带出现,一条位于质控区(C),另一条位于检测区(T)。
  阴性:仅质控区(C)出现一条紫红色条带,在检测区(T)无紫红色条带出现。
  阴性结果表明:样本中不含肌酸激酶同工酶,或肌酸激酶同工酶浓度低于产品最低检测限。

  无效:质控区(C)或质控(C)区与检测区(T)均未出现紫红色条带,表明操作不正确或检测卡已经变质损坏,在此种情况下,应再次仔细阅读使用说明书,并用新的检测卡重新测试,如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与供应商联系。

  【产品性能指标】
  1.准确性:检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)阳性质控品,结果均为阳性。
  2.重复性:反应结果一致,显色均一,且均为阳性。
  3.分析特异性:检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)特异性质控品,结果均为阴性。
  4.最低检测限:不高于5.0ng/ml。
  【注意事项】
  1.本品仅供体外诊断使用。
  2.试剂盒应密闭保存,谨防受潮。避免放置于空气中过长时间,导致受潮,影响检测结果。
  3.检测线颜色的深浅程度与样品中抗原的浓度没有一定的必然联系,15分钟后判读的结果无效。
  4.低温下保存的检测卡应平衡至室温后方可使用。
  5.当样品中肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原含量极高时,C线条带可能会有所减弱,此属于正常现象。
  6.试剂盒组份及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。
  【标识的解释】

 

温度限制:该产品仅可于标注温度的范围内贮存

 

阅读使用说明书

 

体外诊断试剂

  【参考文献】
  1.刘宇,周荣斌.胶体金免疫层析法检测心肌标志物在诊断急性心肌梗死中的应用.中国全科医学,2011,14(68):1903-1904.
  2. 张桔红,张凌玲,祖英秋.3种心肌标志物在急性心肌梗死早期诊断中的价值.中国病原生物学杂志,2012,7(6):461-463.
  【基本信息】 
  注册人/生产企业名称:吉林济生药业有限公司
  住所:吉林省磐石市经济开发区南美路1255号
  联系方式:0432-65687225
  售后服务单位名称:吉林济生药业有限公司
  联系方式:0432-65687225
  生产地址:吉林省磐石市经济开发区南美路1255号
  生产许可证编号:
  【医疗器械注册证编号】
  【产品技术要求编号】
  【说明书核准日期及修改日期】