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胶体金试纸定性检测
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心型脂肪酸结合蛋白诊断试剂(盒)

2018年03月24日  |  胶体金试纸定性检测

  【产品名称】
  通用名称:心型脂肪酸结合蛋白诊断试剂(盒)(胶体金法)
  【包装规格】
  规格A:1人份/盒;
  规格B:2人份/盒;
  规格C:6人份/盒;
  规格D:10人份/盒;
  规格E:15人份/盒;
  规格F:20人份/盒;
  【预期用途】
  心型脂肪酸结合蛋白诊断试剂(盒)(胶体金法)适用于定性测定人全血、血清或血浆样本中的心型脂肪酸结合蛋白。
  心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)是心脏中富含的一种新型小胞质蛋白。它具有高度心脏特异性(也就是主要在心脏组织中表达),但在心脏以外的组织中也有低浓度表达。心肌缺血性损伤出现后,hFABP可以早在胸痛发作后1-3小时在血液中被发现,6-8小时达到峰值而且血浆水平在24-30小时内恢复正常。
  缺血损伤后快速出现hFABP表明它可能通过经内皮途径到达循环。几项临床观察结果表明这种蛋白质主要通过肾排除。症状发作后不久hFABP出现在患者的尿液中。
  【检验原理】
  该方法的免疫学原理是一个双抗夹心法。 
  样品加入样品吸收垫,样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的抗体结合,形成抗原-抗体*胶体金复合物,并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一抗体。当样品层析至检测线时,可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物,并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。阴性样品则仅在质控线处显色。
  【主要组成】
  心型脂肪酸结合蛋白诊断试剂(盒)(胶体金法):内含检测卡,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、胶体金垫、层析膜、吸水纸、衬垫构成。
  【储存条件及有效期】
  本品于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为12个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
  【适用仪器】
  适用于手工操作。
  【样本要求】

  1. 静脉血:应在无菌情况下采集。检测时,未经肝素抗凝的血样需析出血清,经肝素抗凝的血样,可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测,在患者病情紧急或特殊情况下,可使用全血样本进行快速检测。

  2.若血清或血浆样本收集后7天内检测,样本需放在2~8℃保存;如果7天后检测则需将样本放置于-20℃环境,可保存6个月;全血样本建议在3天内检测,样本于2~8℃保存,不得冻存。避免加热灭活样本,溶血样本应弃用。
  3.检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用,切忌反复冻融。
  【检验方法】   
  1.在进行测试前请先完整阅读使用说明书,使用前将检测卡和样本恢复至室温。
  2.从原包装试剂袋中取出检测卡,应在1小时内尽快使用。
  3.将检测卡放置在干净的水平台面上,水平放置。
  4.用滴管滴加2滴样本或用移液器吸取120ul样本,垂直滴加在加样处。
  5.5-15分钟判读,15分钟后判读无效。
  【阳性判断值(参考区间)】
  正常结果应为阴性。
  【检验方法的局限性】 
  1.仅能检测人全血、血清或血浆样本中的心型脂肪酸结合蛋白。
  2.本试剂盒不能做为定量试剂使用。
  3.任何阳性结果均需要与临床信息联系后确定。
  4.受检测灵敏度所限,阴性结果可能是由于抗原浓度低于产品最低检测限所致。
  【检验结果的解释】 
  阳性:两条紫红色条带出现,一条位于质控区(C),另一条位于检测区(T)。
  阴性:仅质控区(C)出现一条紫红色条带,在检测区(T)无紫红色条带出现。
  阴性结果表明:样本中不含心型脂肪酸结合蛋白,或心型脂肪酸结合蛋白浓度低于产品最低检测限。
  无效:质控区(C)或质控(C)区与检测区(T)均未出现紫红色条带,表明操作不正确或检测卡已经变质损坏,在此种情况下,应再次仔细阅读使用说明书,并用新的检测卡重新测试,如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与供应商联系。


  【产品性能指标】
  1.准确性:检测心型脂肪酸结合蛋白阳性质控品,结果均为阳性。
  2.重复性:反应结果一致,显色均一,且均为阳性。
  3.分析特异性:检测心型脂肪酸结合蛋白特异性质控品,结果均为阴性。
  4.最低检测限:不高于10.0ng/ml。
  【注意事项】
  1.本品仅供体外诊断使用。
  2.试剂盒应密闭保存,谨防受潮。避免放置于空气中过长时间,导致受潮,影响检测结果。
  3.检测线颜色的深浅程度与样品中抗原的浓度没有一定的必然联系,15分钟后判读的结果无效。
  4.低温下保存的检测卡应平衡至室温后方可使用。
  5.当样品中心型脂肪酸结合蛋白抗原含量极高时,C线条带可能会有所减弱,此属于正常现象。
  6.试剂盒组份及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。
  【标识的解释】

 

温度限制:该产品仅可于标注温度的范围内贮存

 

阅读使用说明书

 

体外诊断试剂

  1.王宏运,何海超,王绍欣等.血浆和尿液心型脂肪酸结合蛋白与急性心肌梗死的早期诊断.中国实用医刊,2012,39(3):26-29。
  2.林高贵,孟凡超,曾云祥,等.心型脂肪酸结合蛋白在急性心肌梗死早期诊断中的价值.检验医学,2012,27(4):280-283.
  【基本信息】 
  注册人/生产企业名称:吉林济生药业有限公司
  住所:吉林省磐石市经济开发区南美路1255号
  联系方式:0432-65687225
  售后服务单位名称:吉林济生药业有限公司
  联系方式:0432-65687225
  生产地址:吉林省磐石市经济开发区南美路1255号
  生产许可证编号:
  【医疗器械注册证编号】
  【产品技术要求编号】
  【说明书核准日期及修改日期】