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胶体金试纸定性检测
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脂蛋白相关磷脂酶A2诊断试剂(盒)

2018年03月24日  |  胶体金试纸定性检测

  【产品名称】
  通用名称:脂蛋白相关磷脂酶A2诊断试剂(盒)(胶体金法)
  【包装规格】
  规格A:1人份/盒;
  规格B:2人份/盒;
  规格C:6人份/盒;
  规格D:10人份/盒;
  规格E:15人份/盒;
  规格F:20人份/盒;
  【预期用途】
  脂蛋白相关磷脂酶A2诊断试剂(盒)(胶体金法)适用于定性测定人血浆或全血样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2。
  动脉粥样硬化性心血管疾病是首要致死和致残原因。除血脂异常外,炎症和氧化应激也是动脉粥样硬化病理生理发生和发展的重要机制。生物标志物被认为是传统危险评估的重要补充手段。与C-反应蛋白(CRP)不同,脂蛋白相关磷脂酶A2是具有血管特异性的炎症标志物,研究发现Lp-PLA2为冠心病和缺血性卒中的独立危险因素。
  【检验原理】
  该方法的免疫学原理是一个双抗夹心法。 
  样品加入样品吸收垫,样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的抗体结合,形成抗原-抗体*胶体金复合物,并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一抗体。当样品层析至检测线时,可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物,并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。阴性样品则仅在质控线处显色。
  【主要组成】
  脂蛋白相关磷脂酶A2诊断试剂(盒)(胶体金法):内含检测卡,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、胶体金垫、层析膜、吸水纸、衬垫构成。
  【储存条件及有效期】
  本品于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为12个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
  【适用仪器】
  适用于手工操作。
  【样本要求】
  1.按常规实验室方法采集静脉血。检测时,经抗凝处理的血样,可选用血浆或全血。
  2. 抽血后尽快分离出血浆(清)并及时测定,标本2-8℃可保存1周,-20℃可贮存3个月。

  3.检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用,切忌反复冻融。

  4.避免使用严重溶血和严重脂血以及黄疸的样本。
  【检验方法】   
  1.在进行测试前请先完整阅读使用说明书,使用前将检测卡和样本恢复至室温。
  2.从原包装试剂袋中取出检测卡,应在1小时内尽快使用。
  3.将检测卡放置在干净的水平台面上,水平放置。
  4.用滴管滴加2滴样本或用移液器吸取120ul样本,垂直滴加在加样处。
  5.5-15分钟判读,15分钟后判读无效。
  【阳性判断值(参考区间)】
  正常结果应为阴性。
  【检验方法的局限性】 
  1.仅能检测人血清或血浆样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2。
  2.本试剂盒不能做为定量试剂使用。
  3.任何阳性结果均需要与临床信息联系后确定。
  4.受检测灵敏度所限,阴性结果可能是由于抗原浓度低于产品最低检测限所致。
  【检验结果的解释】 
  阳性:两条紫红色条带出现,一条位于质控区(C),另一条位于检测区(T)。
  阴性:仅质控区(C)出现一条紫红色条带,在检测区(T)无紫红色条带出现。
  阴性结果表明:样本中不含脂蛋白相关磷脂酶A2,或脂蛋白相关磷脂酶A2浓度低于产品最低检测限。
  无效:质控区(C)或质控(C)区与检测区(T)均未出现紫红色条带,表明操作不正确或检测卡已经变质损坏,在此种情况下,应再次仔细阅读使用说明书,并用新的检测卡重新测试,如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与供应商联系。


  【产品性能指标】
  1.准确性:检测脂蛋白相关磷脂酶A2阳性质控品,结果均为阳性。
  2.重复性:反应结果一致,显色均一,且均为阳性。
  3.分析特异性:检测脂蛋白相关磷脂酶A2特异性质控品,结果均为阴性。
  4.最低检测限:不高于150.0ng/ml。
  【注意事项】
  1.本品仅供体外诊断使用。
  2.试剂盒应密闭保存,谨防受潮。避免放置于空气中过长时间,导致受潮,影响检测结果。
  3.检测线颜色的深浅程度与样品中抗原的浓度没有一定的必然联系,15分钟后判读的结果无效。
  4.低温下保存的检测卡应平衡至室温后方可使用。
  5.当样品中脂蛋白相关磷脂酶A2抗原含量极高时,C线条带可能会有所减弱,此属于正常现象。
  6.试剂盒组份及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。
  【标识的解释】

 

温度限制:该产品仅可于标注温度的范围内贮存

 

阅读使用说明书

 

体外诊断试剂

  【参考文献】
  1. 贾张蓉,赵冬,齐明,等.脂蛋白相关磷脂酶A2活性水平的性别差异与心血管病危险因素的关系[J].中华心血管病杂志,2013,41(11):962-967.
  2. 宋冬林,李春华,王晓东.脂蛋白相关磷脂酶A2在汉族人群中的分布特点及对冠心病的诊断价值[J] .武警医学院学报,2012,21(4): 241-244.
  3. 中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂 异常防治指南[ J] .中华心血管病杂志, 2007,35 (5) :390-419 .
  【基本信息】 
  注册人/生产企业名称:吉林济生药业有限公司
  住所:吉林省磐石市经济开发区南美路1255号
  联系方式:0432-65687225
  售后服务单位名称:吉林济生药业有限公司
  联系方式:0432-65687225
  生产地址:吉林省磐石市经济开发区南美路1255号
  生产许可证编号:
  【医疗器械注册证编号】
  【产品技术要求编号】
  【说明书核准日期及修改日期】